在理想情况下，您可能设想，您最新的 OEM 医疗设备是天衣无缝地在一起完美工作；而且该设备的设计也是有史以来最简单的概念化之一，甚至不需要后续更新修改；数月和数年的研发时间会飞逝而过，但从不需要外部帮助；并且测试该设备的监管机构将在没有注释的情况下通过认证；最终，作为额外的奖励，会有一长串忠诚的客户在生产线边上等待着产品下线，然后开机体验设备的第一次运行...
然而，这根本不现实。
研发制造OEM医疗设备，无论是颅导管还是CPAP机器，都需要多年的细致研究，辛勤工作和测试。它还涉及与公司外部的供应商和制造商合作，以获取可以让设备工作的定制组件。正如研发设备一路走来的坎坷，对于定制的集成传感器 - OEM医疗仪器应用和设计的必备条件 - 也不会从天上掉下来。
要做到产品契合正确工作，从概念阶段到产品最终完成，需要与经验丰富的OEM传感器制造商密切合作，甚至不仅仅是合作。
医疗仪器应用和设计的2个关键起点
在与传感器制造商合作在医疗电子仪器的设计和开发过程中创建传感器时，首先需要回答两个问题：
- 具体应用要求是什么？
- 为什么要启动该项目（重要性）？
虽然这两个问题看起来很基本，但它们的答案对传感器制造商的工作有着巨大的影响。这两个问题为新的医疗仪器设计成功适配传感器技术奠定了基础。
了解具体应用，有助于制造商开发一种传感器，该传感器将在所需的精度范围、精度水平或操作环境中正确测量和监控数据，同时提供足够强大的结果以满足性能要求。
了解启动该项目的原因，有助于深入了解成本考虑因素和长期可用性需求等因素（我们将在后面讨论这两件事）。这有助于为元件提供信息，例如为探测器系统指定滤光片。
让我们一起来准备好解决这些问题。
将传感器与医疗仪器应用与设计同步的 10 个其他注意事项
当我们需要付诸于行动的时候，从本质上讲，您需要了解有关医疗设备及其应用的更多相关细节，以便您的传感器制造商可以创建满足您所有规格，并在理想情况下可以超过定制规格的产品。虽然医疗设备通常很复杂，需要考虑各种规格，但为您的设备开发合适的传感器技术的主要标准包括：
- 动态范围
- 输出
- 准确性
- 环境
- 测量介质
- 设备规格
- 客户要求的性能规格
- 预期寿命
- 预算
- 法规/认证
1. 动态范围
传感器需要什么样的输入的范围才能准确测量需要的参数？信号是用来做什么？这很重要，因为没有足够的输入范围的传感器不会感受到所对应的变化，反之亦然。
此外，重要的是要考虑传感器提供的线性度和迟滞类型。它需要在高、低量程内都能准确测量吗？
2. 输出
您的设备需要传感器这样传输采集的数据？根据应用的不同，您可能需要模拟或数字输出，或两者兼而有之。它是否需要特定的接口（I2C、SPI），是否应该对传感器进行编程以自行发送数据？
3. 准确性
对精度要求是不容置疑的，但传感器具体需要多精确？
精度因具体应用而异。高精度传感器对于更高级的应用可能是必需的，而低精度传感器可能也足以应对一些基本监控。
4. 环境
传感器将在哪里工作？它是否需要应对极端温度、湿度或其他环境因素？
传感器在使用时面临的工况会影响其准确性和可靠性。如果环境特别恶劣，OEM必须确保所选传感器达到或超过必要的工业评级标准。
5. 测量介质
与环境相同，传感器将测量什么？例如，浸入流体中的温度传感器需要与保持干燥的温度传感器不同的设计，以确保准确性和适当的使用寿命。这同样适用于其他传感器类型，例如压力和流量等传感器。
6. 设备规格
由于没有两种医疗设备是相同的，是什么让您的医疗设备与众不同？或者更具体地说，所选传感器必须满足的设备定义特征是什么？这些规范可能包括：
- 传感器要被使用的设备是什么？
- 设备有多大?
- 传感器有多少空间？
- 安装区域是什么样的？
- 传感器应该如何连接到系统以及电路接口等是什么样的？
- 是否考虑有传感器壳罩？
可以肯定的是，这是事情变得非常具体的地方。 由于您的设备是独一无二的，它的传感器也应是如此。任何设计考虑因素或性能要求都是真正独特的，因为它们都与您的设备要求相匹配。
7. 客户要求的性能规格
每个客户都是不同的，因此有些客户可能需要您的医疗设备及其传感器在某些基准下运行。
- 最小和最大响应时间
- 工作温度范围
- 校准要求（或缺乏校准要求）
- 电源电压
- 漂移和稳定性补偿
在某种程度上，这问题与您的设备规格是一致的 - 设备客户端请求都是唯一的，并且对他们的需求而言都是独有的。希望您在这部分交流时可以和传感器制作供应方深入交谈。
8. 预期寿命
传感器需要持续使用多长时间？
那些具有较长使用寿命的产品的设计和制造，与一次性使用的设计和制造的产品是不同的。可能影响此决策的一些因素包括环境条件（如温度或湿度）、设备是否需要频繁重新校准，甚至成本考虑。
9. 预算
说到成本，这是一个基本问题，但为定制传感器开发奠定了基础 - 您需要使用多少资金？根据答案，您的OEM传感器供应商将需要仔细研究将使用哪些材料，生产技术和技术来创建成品。更重要的是，如果您的预算与实际生产成本不匹配，您可以及时停止，以避免创建出一款劣质传感器。和预算不符时及时止损，可以将其视为某种安全屏障。
10. 法规和认证
众所周知，所有医疗器械在向公众提供之前都需要经过某种监管审查和批准。
这是一个漫长的过程，需要绝对关注细节。任何失误都可能延迟或彻底停止审批过程。请记住：只需OEM医疗设备的一个组件不符合标准，即可使整个设备不合规。
您的设备可能需要遵守的最常见法规/认证包括：
- CE认证（欧洲联盟）
- ISO 13485 认证（国际标准化）
- 美国食品药品监督管理局 FDA 510（K）
同样，这些只是与OEM传感器制造商合作使用适当的传感技术设计医疗设备时的一些考虑因素。根据您的产品及其应用，您的设备及其组件可能必须满足其他法规/认证。就像您一样，您的制造商也应该及时了解其产品需要满足的法规。
协调同步医疗仪器应用和设计
就像设计医疗设备一样，与OEM传感器制造商合作研发定制的传感器技术是一个复杂的过程，需要仔细考虑。通过密切的合作伙伴关系和对细节的关注，您的团队和传感器制造商可以创造出满足（甚至超过）您的设备以及相应传感器最初标准的产品来。
让我们一起准备好，开始选择您的医疗仪器设计相匹配的传感器吧！
