当您的医疗设备需要新的定制传感器时，您总是会想要是早一天就想到要它多好。
不过，这种定制的传感器确实是不会突然出现。要让传感器制造商刚好准备好，而且性能也要求满足您的新医疗设备，并且刚好有库存，最好还开始量产了的这种情况是几乎不存在的。
如果真的可以那样恰如其分地拿到您所需的传感器，那当然是妙不可言，但现实情况是，健康医疗中规模化的定制传感器技术是需要时间的，所需的时间用于将需求概念化、设计和安排规模化生产制造来逐步推进的。
让我们来看看如何使您的OEM医疗设备的定制传感器成为现实。
在医疗保健领域开发定制传感器技术的 7 个步骤 |从开始到结束
在为医疗设备创建定制的传感器解决方案时，需要注意的首要的件事...实际上，有两个首要件事需要了解：1. 这需要时间，2. 这是一个复杂的过程。
由于为您的 OEM 医疗设备创建的传感器特性是完全独特的，因此制造它的过程本质上是从头开始进行。那么，定制传感器解决方案的流程看起来像什么？
从一般意义上讲，与传感器制造商一起开发定制医疗传感器有七个步骤：
- 初步咨询
- 图纸交换
- 报价
- 原型样品开发
- 样品性能评估
- 产品资质/认证测试
- 全面生产
1. 初步咨询
作为第一步，为您的设备制作传感器，初步的咨询这一部分是最重要的。这期间为后续的将要做什么奠定基础，您将会详细介绍传感器及其应用相关信息。这包括以下元素：
- 传感器应用 – 传感器的用途究竟是什么？它将如何使用？
- 灵敏度要求 – 虽然精度至关重要，但所需的精度水平因预期应用而异
- 温度范围 – 传感器有效运行所需的温度范围
- 环境注意事项 – 传感器会遇到多少水分、灰尘和其他环境因素？
- 连接接口 – 传感器是否需要有线或无线连接才能进行数据传输？
- 预期使用寿命 – 传感器是一次性的还是可重复使用的？如果可重复使用，设备的理想使用寿命是多少？
- 任何特殊设计考虑因素 – 例如材料选择、尺寸、外壳
2. 图纸交换
在了解了最终产品的要求的样式后，传感器设计团队开始将该愿景提炼成实际的工程图纸。绘图完成后，我们将向您发送一份副本供您查看。在大多情况下，都有需要几个来回的沟通确认来进一步完善传感器的计划。
在某种程度上，这就像检查在定制房屋后查看建筑原理图一样——您将看到一个非常详细的规划。除了传感器的尺寸之外，您还需要查看其他元素，例如材料选择、接线图和传感器组件的每个细节。
而且，您可能需要进行几轮调整再调整，才能获得符合并超出预期的设计。
3. 报价
有了针对您的传感器细节的商定设计，您的传感器制造商将起草报价。报价应包括以下细分：
- 按体积计算的单位成本
- 原型制作成本
- 货运物流
- 周转时间（相对于订单大小）
- 工具成本注意事项
- 非经常性工程费用（如适用）
4. 原型开发
这是一个重要时刻，您将第一次真实地瞥见最终产品的外观。这也是另一层面的审查。
您的制造商将使用设计阶段的 CAD、BOM 和其他产品文档来创建物理原型。这是开发中的一个重要时刻，因为您将能够在将产品投入生产之前与产品的物理版本进行直接交互。
通过这些初始样品，您将能够查看影响质量的关键元素，例如所使用的生物相容性材料，或对功能和性能进行初步测试。
在原型阶段，您还可以根据需要进行重大改进或调整。
5. 样本的性能评估
从原型升级，样品是下一个最接近最终产品的东西。
与原型一样，您将查看示例的性能、功能和质量，但比原型产品阶段要详细得多。更具体地说，您将评估：
- 传感器在检测和测量数据方面的精度
- 传感器性能随时间变化的一致性和可靠性
- 传感器的耐用性，可抵御实际使用的严酷考验，而不会损坏或故障。
- 易用性和用户友好性，使医疗专业人员直观明了地使用。
- 设备与其预期应用的尺寸和配合度。
虽然可以在最后一步之前对传感器进行更改，但这是在不影响项目时间表或预算的情况下进行调整的最后最佳机会。
6. 产品资质/认证测试
这阶段会经历另一层次的审查、鉴定和认证测试，以证明在其预期环境中，传感器的设计达到了安全并且准确地工作的目的。
这种类型的测试可确保您的医疗设备符合 FDA、CE 或欧盟 MDD 制定的所有适用的国家、国际和行业标准。它通常由独立的第三方完成，他们审查各种各样的元素，例如：
- 射频发射
- 电磁兼容性
- 环境条件，包括耐温、耐湿性。
- 材料安全/生物相容性
- 电力使用/效率
- 文档和报告流程也是产品认证流程的关键组成部分。
制造商必须提供大量文档和数据，以证明其原型医疗传感器符合所有必要的标准和法规。这包括详细的技术文件、标签信息、用户手册和其他证明符合法规要求的数据。
7. 全面生产
完成上述所有步骤后，您的传感器即可全面投入生产！这意味着您的传感器制造商现在将根据商定的质量、数量和时间表生产传感器。
同样重要的是要注意，在全面生产过程中，制造商需要持续监控其制造过程，以确保产品一致性和质量控制目的。这也是生产高质量医疗传感解决方案来满足所有法规要求和客户期望的关键步骤。
制作定制医疗传感器需要多长时间？
上面的问题，和问“一个传感器要多少钱？“一样是问得最多的——这是可以理解的。
一般来说，上述过程大约需要一年半的时间才能完成，可能在每个国家根据情况也有差异。但是，该时间表可能会受到以下几个因素的影响：
- 您的准备水平 – 在大多数情况下，与我们合作的人都知道他们需要的传感器的许多关键细节，例如灵敏度、尺寸和预期寿命。然而，其他公司仍处于自己产品开发的早期阶段，距离深入了解其传感器需求的细节还有很长的路要走。在后者的情况下，还需要更长的时间才能完成概念化和开发的初始阶段，因为他们对传感器的规格要求仍在不时地更新。
- 供应链条件 – 正如我们在大流行期间所了解到的那样，全球供应链非常脆弱。尽管它（大部分）已从封锁期间面临的极端情况中恢复过来，但它仍然很脆弱。也就是说，没有供应链不受导致中断的外部因素的影响——例如，某一天的恶劣天气会造成长达数周的延误。
- 满足合规性要求 – 与安装的设备一样，医疗传感器需要满足某些要求才能获得使用批准。根据您所在的位置，这可能意味着额外的测试和评估。在某些情况下，这可能意味着前往测试场所进行测试，或让检查员来到设备现场进行测试。
为医疗设备创建自定义传感器 |值得等待
虽然为您的 OEM 医疗设备研制自定义传感器不是弹指一挥间的时区，但您最不想要的就是产品最终无法满足性能预期。
尽管以上讲起来仅仅是这么几个过程，但与传感器制造商一起经历定制感器解决方案的每个阶段，直至传感器生产，可以肯定地说，您收到的不仅仅是传感器能够满足应用需求这么多。
让我们开始您的自定义传感器吧！
